Klinikum Bayreuth kämpft mit EU-Verordnung: “exorbitanter Anstieg” bei Aufwand und Kosten

Lieferengpässe gibt es derzeit nicht nur bei Medikamenten – sondern auch bei Medizinprodukten. Das Klinikum Bayreuth berichtet auf bt-Anfrage, wo genau die Probleme liegen.

Klinikum Bayreuth kämpft mit EU-Verordnung

Die Industrie habe vor der neuen EU-Verordnung gewarnt, so Dietmar Pawlik, Geschäftsführer des Klinikums Bayreuth. Explodierende Kosten und Engpässe in Kliniken waren die Befürchtungen. “Und genau das ist es, was wir gerade sehen”, sagt er gegenüber dem bt.

Stein des Anstoßes ist eine EU-Verordnung für Medizinprodukte, die seit dem Jahr 2021 gilt. Die Verordnung namens “Medical Device Regulation” soll dafür sorgen, dass Medizinprodukte durch ein strenges Zulassungsverfahren geprüft sind, bevor sie in Krankenhäusern und Arztpraxen zum Einsatz kommen. Die Produkte müssen zudem alle fünf Jahre erneut eine Zertifizierung durchlaufen. Lesen Sie auch: Das neue Postgesetz sorgt auch in Bayreuth für Veränderungen.

Anstieg von Aufwand und Personalkosten

Der Anlass für die Verordnung war der medizinische Skandal um Brustimplantate, der im Jahr 2010 ans Licht kam. Ein französischer Hersteller hatte die Implantate mit gesundheitsschädlichem Industriesilikon gefüllt. Es ging also um die Sicherheit der Patienten – doch die Umsetzung bringt nun Probleme mit sich.

Dem Bayreuther Klinik-Chef zufolge übersteigen die Kosten für die Zertifizierung gerade bei Nischenprodukten teils die Herstellungskosten. Das erschwere die Beschaffung. “Für uns als Klinik bedeuten diese Entwicklungen derzeit vor allem einen exorbitanten Anstieg des logistischen Aufwands und der Personalkosten”, sagt Pawlik.

Schwierigkeiten bei der Bestellung von OP-Sets

Das Klinikum könne von manchen Produkten nicht mehr die kleinen Mengen bestellen, die eigentlich nötig seien. “Betroffen sind beispielsweise Sets für den OP. Hier sind zwar die verschiedenen Komponenten von Herstellern verfügbar, können aber nichtmehr in ein Set gepackt werden, oder nur noch bei der Abnahme sehr großer Mengen.”

Die Kliniken hätten daher einen deutlich höheren Aufwand. „Und das, wo man die Kliniken gerade für hohe Verwaltungskosten immer wieder kritisiert“, sagt der Bayreuther Klinik-Chef.

Produkte verschwinden vom europäischen Markt

Dass Hersteller bereits Medizinprodukte vom europäischen Markt genommen haben, zeigt eine Umfrage der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK), der Medizintechnik-Plattform “MedicalMountains” und des Industrieverbands “Spectaris”. Rund 400 Unternehmen haben sich zu den Auswirkungen der Verordnung geäußert.

“Drei Viertel der Betriebe verzeichnen negative Auswirkungen auf ihre Innovationstätigkeit, in mehr als jedem zweiten Portfolio werden einzelne Produkte oder komplette Produktionen und Sortimente vom Markt genommen”, teilt die DIHK mit.

In 91 Prozent der Fällen sind laut DIHK die Zertifizierungs-Kosten der Grund, dass Medizinprodukte vom EU-Markt verschwinden. Die Initiatoren fordern in einer gemeinsamen Stellungnahme: “Die Zahlen müssen Brüssel nun zum schnellen Handeln bringen und kurzfristig zu pragmatischen, grundlegenden Schritten führen.”

EU-Abgeordnete legen Probleme im Parlament dar

Das Thema ist auch im EU-Parlament noch nicht vom Tisch. So haben die Abgeordneten Peter Liese (CSU), Angelika Niebler (CDU) und Andreas Glück (FDP) Ende Februar die Probleme im EU-Parlament dargelegt. Die Abgeordneten hoffen, dass die EU ihre Verordnung noch ändern wird. Möglicherweise nach der bevorstehenden Europawahl.